메디칼타임즈=이인복 기자루닛(대표 서범석)은 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 획득했다고 21일 밝혔다.이번 판매 승인은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션인 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등 2개 제품에 대해 이뤄졌다.루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 진단하는 제품이다. 흉부 엑스레이 영상 내 질환 의심 부위와 의심 정도를 97~99%의 정확도로 찾아내 의료진의 빠르고 정확한 판독을 돕는다.루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출하는 제품이다. 유방암이 의심되는 부위를 96%의 정확도로 검출하고, 의심 부위의 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 의료진의 진단을 보조한다.루닛은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루닛 인사이트 제품군을 허가 받은 이후, 이번 캐나다 승인을 획득하며 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 북미지역에 진출할 채비를 마쳤다.캐나다 의료기기 시장은 글로벌 8위 규모로 평가받고 있으며 인구 고령화와 함께 빠르게 성장하고 있다. 캐나다 통계청에 따르면 65세 이상 고령인구는 지난 2019년 전체 인구의 약 17%에서 2031년에는 약 23%로 증가할 것으로 예상된다.이에 따라 캐나다 의료기기 시장 규모는 지난 2019년 기준 약 72억 달러(한화 약 9.3조원)에서 2024년 92억 달러(한화 약 11.9조원)까지 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률은 4.6%로 전망된다.서범석 루닛 대표는 "이번 루닛 인사이트 제품의 캐나다 승인으로 미국 등 북미 시장 진출을 본격화할 것"이라며 "루닛 인사이트가 이미 글로벌 시장에서 가치를 인정받고 있는 만큼 세계 최대 헬스케어 시장인 북미 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 가다실 미국 머크의 자궁경부암 예방백신 '가다실'이 캐나다에서 남성 생식기사마귀 예방 백신으로 승인받았다. 미국 머크는 22일 캐나다 보건국이 인유두종 바이러스(HPV) 6형과 11형에 의해 유발되는 생식기사마귀 예방백신으로 자궁경부암 예방백신인 가다실 사용을 승인했다고 밝혔다. 토론토대학 임상 조교수 피부과전문의 Charles Lynde 박사는 "생식기사마귀는 치료가 어렵고, 치료 과정도 고통스런 질환"이라며 "현재까지 나온 치료제가 제한적인 상황에서 이번 캐나다 보건당국의 승인은 환영할 일"이라고 밝혔다. 한편, HPV는 캐나다에서 가장 흔한 성병 감염 원인으로, 특히 생식기사마귀는 남성에게서 흔히 볼 수 있는 질환이다. 90% 이상이 인유두종바이러스(HPV) 6형과 11형에 의해 유발되는 것으로 알려졌다. 매년 캐나다 남성 및 여성에게서 항문-생식기 사마귀는 4만건 이상 새로이 발생되는 것으로 추산되고 있다.

메디칼타임즈=박진규 기자유전자재조합의약품인 아바스틴주(베바시주맙)을 안과질환에 사용할 경우 안염증, 안내염 등 부작용이 발생하는 것으로 나타났다. 29일 캐나다보건국에 따르면 동일 제조번호의 바바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 안염증, 안내염, 시야흐림 등 25건의 부작용이 발생했다며 아바스틴주를 허가사항 이외 안과영역에서 사용하지 않도록 권고하는 안전성 서한을 배포했다. 캐나다 보건국은 안전성 서한에서 △아바스틴주는 종양 분야에 한해 정맥투여를 하도록 개발되었으며, 안과영역에서 사용하도록 허가받지 않았음 △아바스틴주는 보존제를 함유하지 않은 단회 투여용 무균 바이알에 충전되어 있으며, 단회 투여용 바이알을 여러 번에 걸쳐 사용하는 것은 제품의 오염을 일으킬 수 있음 △캐나다에서 동일 제조번호(Lot B3002B028)의 아바스틴주를 안과질환에 유리체내로 투여한 환자로부터 25건의 부작용(안염증, 안내염, 시야흐림 등)이 발생함 △해당 제조번호에 대한 분석자료 검토결과 ‘아바스틴주’의 허가된 적응증에 있어서 모든 시험결과는 적합함을 보였으며, 동 유해사례와 ‘아바스틴주’ 와의 관련성은 아직 확립되지 않았다고 말했다. 이와 관련, 국내에서는 한국로슈의 '이바스틴주' 1품목이 수입되고 있으며, 캐나다에서 다수의 유해사례가 보고된 제조번호(Lot B3002B028)는 국내에 수입되지 않았다고 식약청은 밝혔다.